Как подготовиться к получению лицензии

Чтобы получить лицензию на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения соискатели лицензии должны соответствовать лицензионным требованиям.

Первое с чего необходимо начать подготовку к получению лицензии – это изучение нормативных правовых актов, регламентирующих процесс лицензирования и содержащих необходимые лицензионные требования. К таким нормативным правовым актам относятся:

— Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

— Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

— Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 28.12.2020 № 1406 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения».

Следующий шаг – подготовка к проведению оценки соответствия соискателя лицензии. В ходе оценки соответствия имеет значение вид осуществляемой деятельности соискателя лицензии (розничная торговля лекарственными препаратами/средствами для ветеринарного применения, хранение лекарственных препаратов/средств для ветеринарного применения; перевозка лекарственных препаратов/средств для ветеринарного применения, оптовая торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения и т. д.). Для получения лицензии по вышеуказанным видам деятельности соискатель лицензии должен соответствовать требованиям следующих нормативных правовых актов:

— Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016

№ 80 «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»;

— Федеральный Закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

— Приказ Минсельхоза РФ от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»;

— Приказ Минсельхоза РФ от 21.09.2020 № 555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения»;

— Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

Соискатели лицензии могут проверить свой уровень подготовки с помощью приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 10.09.2022 № 1198 (в ред. № 1185 от 13.09.2024) «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения».